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醫療器械的分類?什么是第三類醫療器械
作者: 壹隆    日期: 2015/11/19    點擊率: 1946     文字大小:      

醫療器械是人命關天的大事情,也是國家重點監管的領域,, 國家對于醫療器械有著嚴格的分類;

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械.

而三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械。以下產品均編制列入第三類:

1.所有植入人體的產品(不論使用何種生生物材料);

2.放射性治療設備;

3.呼吸麻醉設備;

4.體外循環設備;

5.X線CT、MRI、超聲CT、正電子CT、單光子CT;

6.接觸在體血液或返體血液的高分子材料的醫療用品,帶介入治療器具的超聲顯像設備試同植入人體產品;

7.氧治療艙、嬰兒培養箱視同生命支持產品;

8.心及血管內窺鏡,有放射源的放射診斷器械視同潛在危險產品;

9.仿真型性輔助器具作為潛在危險的特例。

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